ISO 13485:2016 | Sistem Manajemen Mutu - Perangkat Medis

ISO 13485 adalah International Standard Organisation yang diterbitkan pada tahun 2016, yang mewakili persyaratan sistem manajemen mutu yang komprehensif untuk desain dan pembuatan peralatan medis. Standar ini menggantikan dokumen sebelumnya seperti EN 46001 dan EN 46002 (keduanya 1997), yang sebelumnya diterbitkan ISO 13485 (1996 dan 2003), dan ISO 13488 (juga 1996).

 

Meskipun itu disesuaikan dengan harapan sistem mutu industri dan persyaratan peraturan, organisasi tidak perlu secara aktif pembuatan perangkat medis atau komponen mereka untuk mencari sertifikasi untuk standar ini, berbeda dengan sektor otomotif ISO / TS 16949, di mana hanya perusahaan dengan permintaan aktif untuk kutipan, atau pada daftar tawaran, dari produsen rantai pasokan Internasional Otomotif Task Force dapat mencari pendaftaran

 

Alur Sertifikasi Sistem Manajemen

• 01 Let's Make Something Creative Need something changed or is there something not quite working the way you envisaged? Is your van a little old and tired and need refreshing? Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing and typesetting industry. Lorem Ipsum has been the industry's standard dummy text ever since the 1500s,
• 02 Website & Mobile App User Interface Design We can provide a special service for company to achieve high results. Keep your information on the our cloud. Safe methods from our professionals. We can provide a special service for company to achieve high results. Keep your information on the our cloud.
• 03 Can We Make Something Creative Today? It has survived not only five centuries, but also the leap into electronic typesetting, remaining essentially unchanged. When an unknown printer took a galley of type and scrambled it to make a type specimen book. It has survived not only five centuries, but also the leap into electronic typesetting, unchanged.